9月3日，國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心發(fā)布了11款特醫食品郵寄信息，11款批件中新增6款全營(yíng)養配方食品，2款蛋白質(zhì)組件配方食品，2款早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品，1款嬰兒營(yíng)養補充劑，目前特醫食品總批件已超200個(gè)。
另?yè)偩纸诠嫉男畔@示，我國獲批特醫食品已實(shí)現全品類(lèi)覆蓋，2023年以來(lái)批準注冊特醫食品超過(guò)了之前6年注冊數量的總和。
特醫食品不是藥
卻是臨床治療的關(guān)鍵支撐
特醫食品，通俗的理解就是患者吃的“飯”。作為一種特殊食品，特醫食品雖然不是藥品，但卻與臨床營(yíng)養治療密不可分。對于乳糖不耐受、早產(chǎn)、過(guò)敏等嬰兒和患有腫瘤、代謝疾病等特殊人群來(lái)說(shuō)，是剛需產(chǎn)品。
北京大學(xué)第一醫院兒科主任醫師馮琪說(shuō)，特醫食品在新生兒科的使用很常見(jiàn)?！疤蒯t食品對早產(chǎn)兒來(lái)說(shuō)是必須的，不能被其他藥品所替代。早產(chǎn)兒出生體重較低，早期喂養困難，需要一些能量密度高的特殊配方奶粉補充蛋白質(zhì)、維生素和礦物質(zhì)。有些乳糖不耐受或牛奶蛋白過(guò)敏的孩子，需要免乳糖或者不免乳糖的深度水解配方奶粉。還有小兒外科做腸道手術(shù)后，也會(huì )有特醫食品的需求?！?/p>
對于一些罕見(jiàn)病患者，特醫食品更是他們的“救命糧”，是臨床治療中主要和不可缺少的治療方式，被患者稱(chēng)之為“藥奶”。
以甲基丙二酸血癥為例，它是一種罕見(jiàn)的常染色體隱性遺傳病。由于體內某些關(guān)鍵酶和輔助因子缺陷，患者無(wú)法正常代謝食物中的蛋白質(zhì)和氨基酸，導致酸性物質(zhì)在體內異常蓄積，發(fā)生代謝性“酸中毒”，嚴重時(shí)會(huì )危及生命。對他們來(lái)說(shuō)，在日常生活中多吃一口肉、多喝一口奶都有可能“中毒”。特醫食品，成為他們維系生命的必需品。
上海市兒科醫學(xué)研究所所長(cháng)、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬新華醫院教授蔡威介紹，在我國第一、第二批罕見(jiàn)病目錄共207種罕見(jiàn)病中，有32種罕見(jiàn)病需使用特醫食品，其中18種罕見(jiàn)病對特醫食品的需求尤為緊急與重要。
“特醫食品不是藥，卻是臨床治療的關(guān)鍵支撐?！笔锥坚t科大學(xué)附屬北京世紀壇醫院腫瘤營(yíng)養與代謝中心主任石漢平說(shuō)，營(yíng)養治療是腫瘤綜合治療措施中核心的、必不可少的內容。臨床營(yíng)養不是支持，更不是輔助，而是治療，而且是疾病的一線(xiàn)治療，而特醫食品是臨床營(yíng)養治療的有效武器。
據國家癌癥中心發(fā)布的《2019年全國癌癥報告》數據顯示，腫瘤患者重度營(yíng)養不良發(fā)生率高達57%，僅有29%的腫瘤患者得到營(yíng)養支持治療，20%的惡性腫瘤患者直接死亡原因是營(yíng)養不良而非腫瘤本身，在美國，78%的腫瘤患者在醫院得到了營(yíng)養支持。
一項長(cháng)達11年的回顧性研究結果顯示，口服營(yíng)養補充可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花費和6.7%的30天再入院率。業(yè)內專(zhuān)家指出，病患人群在疾病治療的同時(shí)輔以特醫食品等營(yíng)養支持可降低藥物使用量、減少持續時(shí)間、提高治療效率、縮短住院時(shí)間。
注冊數量創(chuàng )下新高
市場(chǎng)加速擴容
特醫食品的誕生始于上世紀五十年代。
1957年，全球首個(gè)特醫食品在美國經(jīng)FDA批準上市，用于苯丙酮尿癥的膳食治療；1973年，首款成人全營(yíng)養配方食品問(wèn)世；1988年，首款成人疾病配方食品問(wèn)世...隨著(zhù)相關(guān)產(chǎn)品的陸續推出，特醫食品在美國、歐洲、加拿大等國家與地區陸續得到應用。1991年，國際食品法典委員會(huì )（CAC）首次對“特醫食品”給出明確定義。
與西方國家相比，我國特醫食品的發(fā)展起步較晚。直至1974年，我國才開(kāi)始在臨床上使用腸內營(yíng)養制劑，并將其作為藥品進(jìn)行管理。彼時(shí)，國內腸內營(yíng)養制劑市場(chǎng)主要被華瑞、雅培、紐迪希亞、雀巢等幾大外資公司壟斷，國內特醫食品長(cháng)期處于價(jià)高量少的狀態(tài)。
邁入新世紀后，我國圍繞特醫食品的法規建設顯著(zhù)提速。2010至2013期間，我國密集出臺了《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》、《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等一系列法規，明確了特醫食品的定義、分類(lèi)、營(yíng)養要求、技術(shù)要求、標簽標識要求和生產(chǎn)加工規范。2015年，《中華人民共和國食品安全法》正式將其從藥品劃出，特醫食品也由此獲得了法律上的“食品身份”。
2017年，紐康特、雅培親護、菁摯呵護成為我國首批特醫食品注冊通過(guò)的產(chǎn)品，實(shí)現了我國特醫食品從無(wú)到有的跨越。2018年，杭州貝因美母嬰營(yíng)養品有限公司旗下的“貝因美特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品無(wú)乳糖配方”獲批，成為首家國內企業(yè)注冊的特醫食品。
從業(yè)規模迅速擴大顯然是源于特醫食品良好的市場(chǎng)前景。據艾媒咨詢(xún)數據顯示，2022年我國65歲及以上老年人口占總人口比重就已經(jīng)達到14.2%，我國正式進(jìn)入“深度老齡化社會(huì )”，預計2030年將超過(guò)20%。而老齡化的不斷加劇無(wú)疑也帶來(lái)了慢病人數的急劇增長(cháng)，特醫食品市場(chǎng)持續擴容。
但就目前而言，我國特醫產(chǎn)業(yè)依舊存在諸多亟待解決的問(wèn)題。其一，我國特醫營(yíng)養師缺口較大，目前注冊的專(zhuān)業(yè)營(yíng)養師人數遠不能滿(mǎn)足市場(chǎng)需要；其二，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)方面的基礎數據多數參考國外企業(yè)，但由于遺傳差異、飲食文化不同導致很多產(chǎn)品面臨 “水土不服”的情況；此外，國內企業(yè)在制備技術(shù)、品牌打造、營(yíng)銷(xiāo)推廣等方面也與海外企業(yè)有較大差距。
利好政策不斷+市場(chǎng)持續擴容，隨著(zhù)大眾健康意識的加速覺(jué)醒，我國特醫食品行業(yè)已進(jìn)入發(fā)展的快車(chē)道，未來(lái)將迸發(fā)出更多的商業(yè)可能。